國 立 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院
National Taiwan University Hospital
臨床試驗/研究受試者說明書
試驗名稱
中文：臺灣女同志、男同志、雙性戀與跨性別者健康狀態、健康需求及健康提升策略: e化健康促進研究
英文：Health Status, health needs and health promotion strategies among sexual minority populations in Taiwan: e-Health intervention
試驗機構：
國立臺灣大學醫學院 護理學系所
委託單位/藥廠：科技部
研究經費來源：科技部
試驗主持人：國立臺灣大學醫學院 護理學系所 王雅青 職稱：助理教授
24小時緊急聯絡人： 王雅青 電話：02-23123456#88903
(若撥打時暫時未接通，請以簡訊或語音留言，研究人員將儘速與您聯繫)
您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份說明書提供您本試驗/研究之相關資訊，試驗主持人或其授權人員將會為您說明試驗/研究內容並回答您的任何疑問，在您的問題尚未獲得滿意的答覆之前，請不要簽署同意書。您不須立即決定是否參加本試驗/研究，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗/研究。如果您願意參與本試驗/研究，書面同意書將視為您的同意紀錄。即使在您同意後，您仍然可以隨時退出本試驗/研究而不需理由。
(一) 試驗/研究目的：
本試驗主要運用LGBT(Lesbian女同志、Gay男同志、Bisexual 雙性戀者、Transgender 跨性別者)健康資訊網站及電子書提升多元性別群體健康識能、態度與行為，藉以降低健康照護的差距，最終促進臺灣LGBT群體健康。
(二) 研究背景：
健康照護差距常見於LGBT群體。國內外研究發現因LGBT群體特性的差異，各群體有其特殊健康議題、健康行為及健康需求，其社會支持系統更影響群體接受健康或社會資源相關服務之意願與行為。本試驗主要延續本研究團隊過去進行的臺灣LGBT健康調查結果(2018-2020)，發展與建立LGBT健康網站及電子書，藉以提升LGBT群體健康識能與健康行為，降低健康照護之差距，最終促進臺灣LGBT群體健康。
(三) 試驗/研究之納入與排除條件：
執行本研究計畫的試驗主持人或相關研究人員將會與您討論有關參加本研究的必要條件。請您配合必須誠實告知我們您的健康情形，若您有不符合參加本研究的情況，將不能參加本研究計畫。
1.納入條件(參加本試驗/研究的條件):
(1) 年齡20歲(含)以上; (2)自我認同為女同志、男同志、雙性戀或跨性別者。
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
(1)年齡20歲以下; (2) 非臺灣籍。
(四) 本試驗/研究方法及相關程序：
整個研究期間大約12個月，預計收錄100-150人參加。如果您同意參與本介入試驗，您需要簽署一份書面同意書並參與前測、研究介入(追蹤一個月)以及後測。
前測時間約需1.5-2小時，您需要完成一份電子問卷(問卷內容包含基本資料、健康資訊搜尋、網路健康資訊搜尋、生活品質、健康行為與健康服務使用等問題，時間約需15-20分鐘)、接受一場訪談(訪談中會詢問您對健康的態度、健康資訊搜尋以及網路健康資訊收集等看法，訪談約需60分鐘)，以及，前測訪談後研究人員會向您介紹LGBT健康網站以及電子書下載點(時間約需15-20分鐘)。前測結束前，研究人員會跟您約一個月後的後測日期與時間。
在研究介入一個月內，請您至少進入LGBT健康網站3次並閱讀網站資訊，每次使用時間至少15分鐘，每次閱讀時請書面記錄您當下的想法或相關建議，另外，請您在後測約定日前下載閱讀電子書，並記錄您的想法與建議，且於後測當日將所有書面記錄繳交給研究人員。
後測約需1.5小時，當日您會需要完成一份電子問卷(問卷內容包含基本資料、網路健康資訊搜尋、健康行為與健康服務使用等問題，約10-15分鐘)以及一場訪談(訪談中會詢問您對LGBT健康議題、健康行為與科技健康的看法等，約需60分鐘)。
(五) 可能發生之風險及其發生率與處理方法：
若您對所提供的資料有所疑慮想撤除，請不用擔心，歡迎您聯繫研究主持人。另外，您所提供的書面同意書將與您回覆的電子問卷與訪談錄音檔分開儲存，所有可能辨識或連結您身分的資料會被改變或隱匿，所有資料將以號碼編碼。另外，在回覆問卷或訪談中，若您覺得有些問題太過敏感、不想回答，您不需要回答任何讓您感到不舒服的問題。訪談過程中，若您感覺到很有壓力或者是太多不想回答的問題，您隨時可以決定稍做休息或者是立即結束訪談。
(六) 其他替代療法及說明：
本介入試驗主要以健康資訊介入為主，不牽涉替代療法議題。
(七) 試驗/研究預期效益：
您的參與將有助於了解LGBT群體對科技健康資訊的看法，您對於健康網站與電子書的建議更有助於內容的編修，此內容未來將提供給醫護人員，使醫護人員對LGBT健康議題有更進一步認識與了解。此研究結果將會發表於國內外醫療、護理或社會科學期刊。任何可以辨識您的資料將會被移除或隱匿以確保您的隱私。您若希望收到研究結果，請您提供您的郵件信箱，試驗結果將會在研究完成後由網路郵件寄發。
(八) 試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項：
研究介入一個月中，請您至少進入LGBT健康網站3次並閱讀網站資訊，每次使用時間至少15分鐘，每次閱讀時請書面記錄您當下的想法或相關建議，另外，請您在後測約定日前下載閱讀電子書，並記錄您的想法與建議，且於後測當日將所有書面記錄繳交給研究人員。
(九) 受試者個人資料之保密：
台大醫院將依法把任何可辨識您的身分之記錄與您的個人隱私資料視為機密來處理，不會公開。研究人員將以一個研究代碼代表您的身分，此代碼不會顯示您的姓名、國民身分證統一編號、住址等可識別資料。如果發表試驗/研究結果，您的身分仍將保密。您亦瞭解若簽署同意書即同意您的原始問卷資料或相關紀錄可直接受監測者、稽核者、研究倫理委員會及主管機關(若試驗受美國食品藥物管理局管轄，則主管機關包含美國食品藥物管理局)檢閱，以確保臨床試驗/研究過程與數據符合相關法律及法規要求，上述人員並承諾絕不違反您的身分之機密性。除了上述機構依法有權檢視外，我們會小心維護您的隱私。
(十) 試驗/研究之退出與中止：
您可自由決定是否參加本研究；研究過程中也可隨時撤銷同意，退出研究，不需任何理由。您退出研究後，其之前收集的資料則進行銷毀不會保留。研究主持人亦可能於必要時中止該研究之進行。
(十一) 損害補償與保險：
試驗/研究一定有風險，為確保因為參與試驗/研究發生不良反應致造成您的損害時所可能獲得之保障，請您務必詳閱本項說明內容：
1. 研究所訂臨床試驗/研究計畫，因發生不良反應造成損害，由國立臺灣大學負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。
2. 如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發生不良反應或損害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或損害之必要醫療費用。
3. 除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗/研究。
4. 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。
5. 本研究未投保人體試驗責任保險。
若您確因參與本試驗/研究因而發生不良反應造成之損害，前述補償包括合理的醫療費用，惟應符合以下條件：您的損害並非故意造成；您遵守試驗主持人之建議。